本报记者毛艺融
6月24日晚，上海证券交易所上市审核委员会发布审议会议公告，定于7月1日召开2025年第21次上市审核委员会审议会议，审议科创板拟上市企业武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）的发行上市申请。
这是6月18日证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛宣布在科创板设置成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。
图片来源：上交所官网
科创板重启第五套标准后首单
禾元生物将在7月1日过会
上交所官网显示，禾元生物科创板IPO申请于2022年12月29日获得受理；2023年1月19日，公司收到首轮问询函；历经两轮问询后，禾元生物将于2025年7月1日上会。
图片来源：上交所官网
招股书显示，禾元生物成立于2006年，是一家主要从事创新药研发的生物医药企业。禾元生物核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射液），是一款1类新药，已完成Ⅲ期临床试验，并被国家药监局纳入优先审评程序，有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品。
禾元生物成立以来，一直持续投入创新药研发，2022年至2024年研发投入累计达到3.86亿元。到2024年底，禾元生物员工总数178人，其中研发人员就有122人，占比接近七成。创新药行业研发投入大、研发投入周期长，禾元生物目前还未盈利，预计随着核心在研产品获批上市，禾元生物收入将有较大提升。
据悉，禾元生物核心产品HY1001主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。禾元生物通过自主研发，提高了重组人白蛋白的表达量和纯度，降低了生产成本，提升了临床用药安全性，相关技术获得国家技术发明二等奖。
禾元生物本次IPO拟募资35.02亿元，规划本次募集资金用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。募集资金投资项目系根据公司现有研发管线研发进度及未来大规模商业化生产需求而制定，有利于提高公司主营业务能力，增强公司持续发展能力和核心竞争力。
“科创板第五套标准支持尚未形成一定收入规模的优质科技企业在科创板发行上市，是科创板制度包容性、适应性的重要体现。”业内人士表示，本次禾元生物宣告上会，充分体现了科创板对优质未盈利科技型企业的支持，进一步彰显了资本市场支持科技创新的政策导向，将更好服务科技创新和新质生产力发展。
科创板第五套标准已迎来20家企业
均为创新型生物医药企业
目前，科创板第五套标准已上市的20家企业均为创新型生物医药企业。其中19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业。
2024年，前述20家企业合计营业收入超过140亿元，较2023年相比增长超40%，有16家营收过1亿元，其中4家营收超10亿元。
上海艾力斯医药科技股份有限公司、北京神州细胞生物技术集团股份公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司等4家收入超10亿元的头部公司合计营收97.36亿元，约占第五套公司总营收的七成；康希诺生物股份公司、百奥泰生物制药股份有限公司、苏州泽璟生物制药股份有限公司、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”）等4家公司营收有望在2025年、2026年两年突破10亿元。
2025年第一季度，前述20家公司延续增长趋势，合计实现营业收入37.80亿元，同比增长29.27%。
截至2025年6月份，20家第五套标准已上市企业中，19家已实现核心产品上市，另1家已递交上市申请。据初步统计，2018年至2025年第一季度，科创板第五套上市标准企业已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%，日益成长为我国医药创新的中坚力量。
研发突破方面，上述20家企业2024年平均研发投入5亿元，高于A股3.64亿元的平均水平。第五套公司2024年新增6款1类新药，6款产品的7项适应症被纳入突破性治疗品种，如迪哲医药的舒沃替尼是肺癌领域首个获中、美两国双突破性治疗认定的国产创新药。
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